点击↑药研技术汇在线 　　企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。

、标题：关于国内参比剂合法途径的问题-01-17

老师您好！我们在国内药品注册申请过程中，关于国内市场有的参比剂获得途径是个灰色地带，而参比剂来源证明性材料属于现场核查的重点部分，我们的困惑如下：目前国外的参比剂合法获得已经通过一次性进口注册证和通关单合法化；而在国内采购的参比剂（处方药）确很难，没有处方的话商业公司不能销售给我们科研公司，医生开具处方的话对于科研来说参比剂的数量要求比较多，医生的处方也不能开具大处方，而且医生开具的处方属于个人所有，不能开具给科研公司；所以如何合法化？是否可以建议修改一下药品管理办法和流通管理办法里的相关条款？把这块模糊地带的操作以法规的形式合法化？途径比如科研公司的营养执照内容必须有研发项，该参比剂的流向和使用必须符合数据可靠性要求？

回复：请咨询总局相关部门并







































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