在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的互动交流版块，这里有很多朋友咨询了中药材、注射剂、保健食品、医疗器械等等问题，查审中心老师都耐心的给大家回复了，小编有空给大家整理了年到年至今的个问答交流。

点击查看年-年至今CFDA食品药品审核查验中心互动交流个问答打包汇总

、标题：关于饮片提取包煎的问题-05-25

老师你好。我厂饮片提取工序中，某产品清膏处方中有饮片伏龙肝，因为有些细碎部分，为防止长时间提取后堵塞出料网口，所以需要包煎，但是产品批件中没有注明包煎要求，我们如果在工艺规程和生产过程中要求包煎的话，会不会违反批件要求？请老师给出意见，非常感谢。

回复：请咨询批件批复单位。

、标题：已上市治疗性生物制品是否可委托生产？原液和制剂是否可分开生产？-05-25

老师，您好，已上市治疗性生物制品是否可委托生产？是否可将原液自己生产，制剂委托给其他企业生产？谢谢！

回复：你好，请咨询国家食品药品监督管理总局。

、标题：来料验货问题-05-25

老师你好！请问原料、辅料来料时都必须开箱每瓶检查吗？当来料几百箱时，可操作性不强。外箱上的除物料信息外的标签如物流标签都要撕毁吗？

回复：这个问题首先应建立一个风险分析的机制，并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高，应每件包装进行检查，但考虑到污染的风险较高，不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品，可不必每件都打开取样鉴别；如有单发的用于检测的小包装，可对其进行鉴别检查；如原辅料系供应中间商提供，尤其是曾被分包装过的，则属于必须每件检查的范围；企业如有近红外扫描设备，也可以不开箱检查，直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息，或严重影响外观，可撕毁。

、标题：进口辅料（中国药典已收入）用于国内产品的检验问题-05-25

您好，根据总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（年第31号）“口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。”制药企业是否可以只根据中国药典进行检测？

回复：非我中心业务，请咨询相关单位。

、标题：关于注射剂安瓿供应商变更的咨询-05-25

本公司化药注射剂目前使用的安瓿为棕色低硼硅玻璃安瓿，由于市场棕色低硼硅安瓿供应商较少，计划变更为无色低硼硅安瓿，采用其他遮光方式进行产品遮光，同时变更安瓿供应商。请问此类变更是否仍按照《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注[2号）的要求，“药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。”望老师回复为盼。谢谢！

回复：非我中心业务范围，请咨询注册审评部门。

、标题：6下半年招聘-05-24

6下半年公开招聘于年2月18~19日面试，至今未在网站发布信息，请问什么时候能公布结果？谢谢。

回复：感谢您对我中心公开招聘工作的 　　企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。

、标题：关于国内参比剂合法途径的问题-01-17

老师您好！我们在国内药品注册申请过程中，关于国内市场有的参比剂获得途径是个灰色地带，而参比剂来源证明性材料属于现场核查的重点部分，我们的困惑如下：目前国外的参比剂合法获得已经通过一次性进口注册证和通关单合法化；而在国内采购的参比剂（处方药）确很难，没有处方的话商业公司不能销售给我们科研公司，医生开具处方的话对于科研来说参比剂的数量要求比较多，医生的处方也不能开具大处方，而且医生开具的处方属于个人所有，不能开具给科研公司；所以如何合法化？是否可以建议修改一下药品管理办法和流通管理办法里的相关条款？把这块模糊地带的操作以法规的形式合法化？途径比如科研公司的营养执照内容必须有研发项，该参比剂的流向和使用必须符合数据可靠性要求？

回复：请咨询总局相关部门并







































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