在9月9日的第20届世界肺癌大会（WCLC）上，医院吴一龙教授报道了一项关于帕博利珠单抗（简称K药）的临床研究结果。这个研究，属于3期临床试验（KEYNOTE-）的一部分，目前公布的是关于中国患者亚组的数据，将用于评估K药对中国非小细胞肺癌患者的治疗效果。

一、治疗效果：给点阳光就灿烂！

目前这个研究所针对的患者，是局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），使用的治疗方案为K药单药进行一线治疗，对照治疗为化疗。患者入组的要求是PD-L1阳性（TPS≥1%）且没有表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变。

与化疗相比，K药单药治疗可将总生存期中位数（OS）从13.7个月延长到20.0个月，患者的死亡或进展风险降低了35%。

这个效果基本与KEYNOTE-全球的整体数据一致，但是从某种意义上来说，中国区的数据看着更好一点，在之前发布的全球数据里，只有PD-L1非常高（TPS≥50%）的患者，在K药治疗后OS能够达到20.0个月。

细看一下中国区的数据看，TPS≥50%的患者OS达到了20.0个月。

（图片来自WCLC报告PPT)

即便PD-L1表达不是特别高的患者（TPS1～49%），OS也达到了19.9个月。

（图片来自WCLC报告PPT)

总结一下，这就是"给点阳光就灿烂"！只要有PD－L1表达，K药的效果就不错。唯一有点小不开心的，是K药和化疗的生存曲线在6个月前分不开，K药的优势在6个月后才显示出来。

问题来了，在美国，K药已经批准了单药一线治疗，但是一开始只批给了TPS≥50%的患者。中国区的数据阳光灿烂，国家药监局在审批的时候适应症会不会直接扩大到所有PD－L1阳性的患者（TPS≥1%）？

这个问题还是留给他们回答吧。

二、不良反应：K药优于化疗！

K药不仅是效果比化疗好，安全性也优于化疗。出现3级以上的不良反应，化疗组有68%，K药组只有17%。(同一临床试验国际数据，比较3级以上的不良反应，化疗组有41%，K药组只有17.8%，为什么中国的化疗不良反应看着要高一些呢？)

（图片来自WCLC报告PPT)

K药组出现的不良反应，主要是甲状腺功能改变及间质性肺炎，但主要都是1级～2级，并不严重。

坊间一直有传闻，说PD-1抗体免疫治疗的副作用比较大，尤其对老年人。从目前K药的数据看，这种传闻显然是毫无根据的。

三、非小细胞肺癌患者如何选择K药？

作为一线单药使用，K药已经在美国获得批准用于非小细胞肺癌（先批准PD-L1TPS≥50%，后来扩展为TPS≥1）。

今年3月，K药也正式获得中国批准，作为与化疗（培美曲塞和铂类化疗）的联合用药，用于非小细胞肺癌的一线用药（EGFR基因突变阴性、ALK突变阴性的转移性非鳞癌）。

随着这次KEYNOTE-中国区数据的公布，预计K药作为单药在中国也将获得批准作为一线用药。

问题来了，非小细胞肺癌患者到底怎样选择K药？是选择K药单药治疗还是联合化疗呢？

我觉得患者应该先进行这样几个灵魂拷问：

1.是否有EGFR、ALK突变？

如果有，晚期患者应该首选EGFR、ALK相应的靶向治疗。对于早期患者，主要治疗方式是手术，靶向治疗是否可以作为维持治疗？目前尚未有明确的结果。

只有在没有这些突变的情况下，才考虑PD－1抗体免疫治疗。

2.PD-L1是否表达？

对于局部晚期或者转移的患者，只要PD-L1表达（TPS≥1%），不管是鳞癌还是非鳞癌，都可以考虑K药单药治疗，可以避免化疗所带来的不良反应。

对于PD－L1不表达的转移性患者，如果是非鳞癌，可以使用K药联合化疗。

如果是PD－L1不表达的鳞癌，美国也批准了使用K药联合化疗，不过这个适应症在中国还没有正式批准。

（作者：张洪涛，笔名“一节生姜”。宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授，研究领域：癌症的靶向治疗以及免疫治疗。著有科普读物：《吃什么呢？——舌尖上的思考》，《如果舌尖能思考》。可以谈最前沿的医学研究，也可以讲最通俗的故事。）

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